Wir planen zusammen mit ärztlichen Fachgesellschaften Qualitätssicherungserhebungen, um die Versorgungsrealität im therapeutischen Alltag zu erfassen und zu verbessern. Durch die Kooperation mit den Fachgesellschaften gelingt es, eine breite und großflächige Beteiligung der behandelnden Ärzte sowie eine hohe Datenqualität zu gewährleisten. Diese macht die Erhebungen für die Fachgesellschaften wegweisend zur Optimierung der Versorgungsrealität in ihrem Indikationsgebiet und bietet Unterstützern aus der pharmazeutischen Industrie nicht nur einen Imagegewinn, sondern auch eine hohe Akzeptanz der generierten Daten (bspw. für Nutzendossiers).

Voll- oder Totalerhebungen

Bei kleineren Indikationsfeldern ist es möglich, Vollerhebungen zu initiieren, d.h. die Therapiewirklichkeit in einem zuvor fest definierten Zeitraum möglichst vollständig zu erfassen. Je nach Indikationsfeld kann es dabei gelingen, 40-60% aller in Deutschland in diesem Zeitraum diagnostizierten Patientinnen und Patienten in die Studie aufzunehmen.

Repräsentative Stichproben

Bei größeren Indikationen ist eine Voll- oder Totalerhebung schon aus budgetären Gründen in der Regel nicht möglich. Durch vorgeschaltete Versorgungsstrukturanalysen und die exakte Aussteuerung der zu erhebenden Stichprobe anhand von Krankheits- und Versorgungsparametern können wir dennoch ein valides, reliables und repräsentatives Abbild der Therapiewirklichkeit gewinnen. Die notwendige Stichprobengröße wird hierbei je nach Indikation und Therapiefeld nach bekannten Inzidenz- oder Prävalenzdaten aus dem Robert-Koch-Institut ermittelt. Die Verteilung der zu dokumentierenden Patientinnen und Patienten auf teilnehmende Krankenhäuser und Praxen geschieht dann in – anhand von verschiedenen Versorgungsparametern erstellten – Clustern (Fachrichtung, Versorgungsstufe, Zertifizierung), um in der Stichprobe das genaue Abbild der Versorgungsrealität zu spiegeln.

Abbildung der Therapiewirklichkeit und Überprüfung der Leitlinienadhärenz

Durch die anonymisierte Dokumentation der Behandlung von einzelnen Patientinnen und Patienten gelingt es, ein umfassendes Bild des therapeutischen Alltags zu schaffen. Diese Methodik sorgt für eine hohe Datenqualität bei verhältnismäßig geringem regulatorischen Aufwand. Die generierten Daten liefern dabei eine hohe Detaildichte, die umfangreiche Analysen ermöglichen bspw. uni- und multivariate Regressionsanalysen zur Identifikation von entscheidenden Faktoren für die leitliniengerechte Behandlung der Patienten.

Datenqualität durch hochflexible in-house Entwicklung

Die Datenerfassung geschieht SSL-verschlüsselt und abhörsicher über eine von MMF selbst entwickelte eCRF-Software, die nicht nur den „Standard requirements for GCP-compliant data management in multinational clinical trials“ entspricht, sondern auch unsere jahrelange Erfahrung in der medizinischen Datenerfassung integriert. Unsere Software unterstützt umfassende Vollständigkeitskontrollen und Plausibilitätschecks, die in enger Abstimmung mit dem Auftraggeber implementiert und durch ausführliche Pre-Tests auf ihre Praxistauglichkeit überprüft werden. Die medizinischen Zentren erhalten so umfassende Unterstützung für die Eingabe vollständiger und in sich konsistenter Daten. In Abhängigkeit von der Art eines durch die Software ermittelten Problems in einem Datensatz erfolgt die Korrektur entweder vollautomatisch oder interaktiv bei der Dateneingabe. Ein integriertes Query-Management System ermöglicht die (daten)sichere Beantwortung von Queries.

⇒ Die genannten Methodiken haben sich in einer Vielzahl von unterschiedlichen Erhebungen und Studien bewährt und sind bereits mehrfach publiziert. Details finden Sie auf der Seite Publikationen.